环氧乙烷灭菌器的FDA注册申请需要符合以下标准：
1. 产品的性能、质量和安全性需得到FDA认可，其效果达到或超过同类产品的安全标准。
2. 产品的使用说明及标签需符合FDA标准，其所涉及的使用范围、使用方法、注意事项等需明确标注。
3. 生产企业需符合FDA的GMP（Good Manufacturing Practice）要求，且需要进行定期监督和检查。
4. 在进行FDA注册申请前，需按照FDA的产品分类体系进行分类，确定申请的具体类型。通常，环氧乙烷灭菌器属于510(k)申请类别，需要提供同类产品的比较数据。
申请周期也因产品的不同而有所差异。根据FDA的官方数据显示，510(k)申请类别的平均审核周期约为6个月，但实际时间可能会因为产品问题而有所延迟。同时，若产品有临床试验等特殊条件，审核时间也会比较长。因此，建议申请人在提交申请前提前了解、准备所需资料。
环氧乙烷灭菌器的FDA注册需要遵循以下步骤：
1. 准备资料：申请人需要准备产品的所有相关资料，包括使用说明、产品图片和标签等。同时还需准备符合FDA标准的GMP文件、ISO认证证书等。
2. 选择申请类型：根据产品的不同特点和性质，申请人需要选择合适的FDA申请类型，如510(k)申请、PMA申请等。
3. 提交申请：申请人需要登录FDA网站，通过eSubmitter系统进行在线申请。申请成功后，FDA会对申请材料进行审核，并在确定符合要求后进行批准。
4. 产品标签和说明书审核：FDA还需要对产品的标签和说明书进行审核，以保证其符合FDA的标准和要求。
5. 审核通过后开始销售：审核通过后，申请人才能开始在美国销售产品，但需遵循FDA规定的标准、要求和限制。
需要注意的是，由于FDA注册申请需要耗费时间和精力，并且审核的标准非常严格，因此建议申请人在申请前充分了解所需资料和流程并咨询相关人士的意见，同时根据实际情况做好申请时间和资金的准备。
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